Какие меры предосторожности следует соблюдать при использовании экструдера-расплава для фармацевтических препаратов?

фармацевтический экструдер горячего расплава (HME) является ключевым оборудованием, используемым в фармацевтической промышленности для приготовления твердых дисперсий, препаратов с пролонгированным высвобождением и улучшения растворимости плохо растворимых лекарств. Для обеспечения безопасности производства, качества продукции и стабильной работы оборудования строгое соблюдение эксплуатационных характеристик фармацевтических экструдеров-расплавов может обеспечить стабильную работу машины.

1. Подготовка и проверка оборудования

Предварительная обработка сырья: все сырье должно соответствовать фармацевтическим стандартам. Полимерные вспомогательные вещества должны быть предварительно высушены до содержания влаги <0,5%. Сырье следует просеять через сито 80-100 меш и предварительно перемешать в течение не менее 30 минут, чтобы обеспечить однородность смешивания.
Проверка оборудования: Перед запуском машины убедитесь, что термопары в каждой зоне нагрева работают правильно (с допустимым отклонением ±1°C), убедитесь, что давление в системе охлаждающей воды поддерживается на уровне 0,2-0,4 МПа, а также убедитесь, что винт правильно собран и что все резьбовые детали не ослаблены.

2. Управление параметрами процесса

Настройка температуры: установите температурный градиент в зависимости от характеристик материала (обычно зона подачи должна быть на 20–30°C ниже точки плавления). Чувствительные препараты следует использовать под азотной защитой (содержание кислорода <100 ppm).
Мониторинг работы: Ток главного двигателя не должен превышать 75% номинального значения. Показания датчика давления должны быть стабильными в диапазоне 5-15 МПа. Колебания крутящего момента следует контролировать в пределах ±5%.

3. Технические характеристики производства

Процедура запуска: Предварительно нагрейте до заданной температуры и поддерживайте ее в течение 30 минут. Начните с низкой скорости (10-20 об/мин). Постепенно увеличивайте скорость после того, как разряд стабилизируется.
Неправильное обращение: Немедленно снизьте скорость, если произойдет внезапное повышение давления. Немедленно выключите и очистите перелив материала. Аномальные колебания температуры, превышающие ±3°C, требуют остановки производства.

4. Очистка и обслуживание

Ежедневное обслуживание: Сразу после производства промойте специальным чистящим составом (например, PEG400). Еженедельно проверяйте винт на предмет износа (замените, если износ >0,5 мм).
Глубокая очистка: Разберите головку для тщательной очистки после каждой смены партии. Смазывайте систему привода ежемесячно.

5. Меры предосторожности

Эксплуатационная безопасность: при работе с расплавленными материалами надевайте огнестойкие перчатки и защитную маску. Не открывайте защитную дверь во время работы оборудования.
Электробезопасность: регулярно проверяйте сопротивление заземления (<4 Ом). Кнопка аварийной остановки должна оставаться включенной.