Руководство по эксплуатации для горячего экструдера для медицины и аптеки: ключевые моменты безопасности и эффективности

1. Что такое горячий экструдер расплава для медицины и фармацевтических препаратов ?

Горячий экструдер расплава - это устройство, которое преобразует сырье в однородные продукты посредством процессов нагрева, смешивания и экструзии. В фармацевтическом поле он в основном используется для сочетания активных фармацевтических ингредиентов (API) с полимерными носителями и другими наполнителями путем смешивания расплава. Этот процесс не требует использования растворителей и является своего рода «зеленой» фармацевтической технологией.

2. Подготовка перед операцией

Адекватная подготовка является не только основой для безопасного производства, но и предпосылкой для обеспечения качества стабильного продукта. Перед использованием горячего экструдера расплава фармацевтические фабрики должны систематически завершать серию препаратов, которые намного сложнее, чем простые проверки оборудования, и включать в себя всеобъемлющие препараты в нескольких измерениях, таких как персонал, оборудование, материалы и окружающая среда.

Подготовка персонала и подтверждение квалификации - первые шаги перед операцией. Операторы экструдеров Hot Melt должны полностью понять структуру, производительность, эксплуатационные процедуры и меры предосторожности оборудования, обеспечить, чтобы они обладали соответствующими навыками и знаниями, а также избегают несчастных случаев безопасности, вызванных ненадлежащей эксплуатацией. Обучение персонала должна включать, но не ограничивается: структура и принцип оборудования, обычные рабочие процедуры, аварийные обработки, процедуры очистки и технического обслуживания, требования к спецификации GMP и т. Д. После обучения компетентность оператора должна быть подтверждена посредством оценки, особенно для работы новых моделей оборудования, которые не должны работать на основе опыта.

Перед запуском машины проверьте, являются ли все компоненты неповреждены, такие как винты, бочки, обогреватели, устройства для передачи и т. Д., Чтобы убедиться, что оборудование не будет повреждено или свободно, и избегает сбоев во время работы. Для оборудования серии Omeg также необходимо проверить чистоту диска для ножа экструдера, порта подачи, экструзионного порта и ролика, чтобы убедиться, что внутри нет иностранных объектов.

Инспекция оборудования должна составить стандартизированный список проверки, в том числе:
Механическая система: износ винта, кондиционер внутренней стенки ствола, смазка системы передачи и т. Д.
Система отопления: рабочее состояние нагревателей в каждой температурной зоне, точность термопары и т. Д.
Электрическая система: подключение питания, условие заземления, защитное устройство и т. Д.
Система управления: настройка параметров, калибровка датчика, функция аварийной остановки и т. Д.
Подготовка материала должна обратить внимание на:
Сухость сырья (содержание влаги может повлиять на процесс экструзии)
Распределение частиц по размерам (влияет на однородность и текучесть)
Требования к предварительной обработке (такие как скрининг, предварительное смешивание и т. Д.)
Партийная согласованность (обеспечить стабильность производственного процесса)
Параметр предустановлена ​​и проверка процесса являются ключом к обеспечению качества продукта. Установите рабочие параметры, такие как температура экструзии, скорость экструзии, мощность давления и матрица в соответствии с инструкциями в руководстве по оборудованию. Установка температуры особенно важна. В соответствии с функциями различных секций, температурный настройка седло «высокий, средний и низкий спереди и высокий сзади» или настройка шага, который постепенно увеличивается спереди к спине, обычно принимается.

ТАБЛИЦА ИСПРАВЛЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛА:

3. Ключевые моменты безопасной работы

В качестве точного оборудования, работающего при высокой температуре и высоком давлении, экструдеры горячих расплава чрезвычайно важны для управления безопасности во время работы. Небольшая эксплуатационная ошибка может привести к серьезным травмам или повреждению оборудования, особенно в фармацевтическом поле, а также связана с качеством и безопасностью окончательного препарата. Освоение ключевых моментов безопасной работы экструдеров горячих расплава является основным качеством, которым должен обладать каждый оператор, и это также является важной гарантией для безопасного производства фармацевтических компаний.

Управление температурой является одним из наиболее важных факторов управления в операциях экструзии горячих расплава. Перед тем, как запустить оборудование, оно должно быть полностью предварительно нагреть, чтобы ствол, винт и другие компоненты равномерно нагреваются до заданной температуры. Во время процесса предварительного нагрева необходимо соблюдать требования Руководства по оборудованию, чтобы избежать повреждения компонентов из -за чрезмерного нагрева. Настройки температуры различных секций должны быть тщательно скорректированы в соответствии с характеристиками материала и требованиями к процессу.

Контроль температуры должен обратить внимание на:
Температура сечения подачи: она должна быть достаточно высокой, потому что температура материала здесь намного ниже, чем отображаемая температура, и для запуска процесса пластификации требуется большое количество внешнего тепла.
Температура измерения. Температура: цель настройки состоит в том, чтобы остановить внешнее нагрев и перенести избыточный тепло для предотвращения деградации материала.
Температура головки: он должен быть выше, чтобы замедлить потерю тепла, но слишком высокая приведет к снижению давления расплава.
Температура умирает: в основном это для литья, и она регулируется в соответствии с поперечным сечением продукта. Слишком высокий приведет к неравномерному расширению.

Личные защитные меры являются основной гарантией, чтобы избежать травм оператора. Во время операции необходимо носить соответствующее защитное оборудование, например, противодействие перчаткам, очкам, рабочей одежде, защитных шлемам и т. Д., Чтобы предотвратить случайные травмы, такие как ожоги и царапины. Особенно важно избегать прямого контакта с высокотемпературными частями, такими как бочки и винты во время работы. Температура этих частей может быть до 300 ° C или выше, а контакт вызовет серьезные ожоги. Если вам нужно связаться с высокотемпературными частями, вы должны использовать специальные инструменты или убедиться, что защитное оборудование не повреждено.